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Manual del comité de ética en investigación

Investigamos para tu bienestar

OBJETIVOS

  • Salvaguardar los derechos, seguridad, dignidad, salud, integridad y bienestar de los seres humanos participantes y posibles participantes de una investigación.
  • Regularizar los procedimientos y la calidad de los protocolos de investigación en los aspectos metodológicos, éticos y legales. Verificando que el investigador desarrolle todas las etapas de la investigación siguiendo las normativas institucionales, nacionales e internacionales sobre investigación y ética.
  • Velar por que los miembros del Comité de ética en investigación del Instituto Peruano de Orientación Psicológica (CEI-IPOPS) cumplan con sus responsabilidades y funciones establecidas en el reglamento del CEI-IPOPS.

CAMPO DE APLICACIÓN

El campo de aplicación del CEI-IPOPS incluye los proyectos de distinta índole realizados por personal del Instituto Peruano de Orientación Psicológica (IPOPS), personal de otras instituciones privadas o públicas y personas naturales.

 

RESPONSABILIDADES

  • El presidente, los miembros internos y los miembros externos del CEI-IPOPS serán los encargados de examinar, calificar y dar su opinión sobre los proyectos de investigación.
  • El o los investigadores del proyecto de investigación deben comprometerse a cumplir los requisitos y normas estipulados en este documento.

 

POLÍTICAS O NORMAS DE OPERACIÓN

El comité de ética en investigación toma decisiones y ejecuta acciones en base a lineamientos nacionales e internacionales. Su funcionamiento es autónomo e independiente a las decisiones de la institución. Para asegurar la transparencia del comité, se provee una lista de leyes, estatutos, guías, regulaciones, y códigos nacionales e internacionales necesarios para proteger a los seres humanos involucrados en una investigación.

1. Leyes, estatutos, guías, códigos, regulaciones

  • El Código de Núremberg.
  • La Declaración de Helsinki.
  • El informe Belmont.
  • Pautas éticas internacionales para la investigación relacionada con la salud con seres humanos de la Organización Mundial de la Salud [link].
  • El Reglamento de Ensayos Clínicos en el Perú [link].
  • Manual de procedimientos de ensayos clínicos en el Perú [link].
  • Leyes y decretos supremos peruanos:

La Ley General de Salud del Perú (Ley No. 26842) [link].
Ley 27337 Ley que aprueba el Código de los Niños y Adolescentes [link].
Ley 26842 Ley General de Salud y sus modificatorias [link].
Ley Nº 29733 Ley de Protección de Datos Personales [link];
Decreto Supremo 017-2006 SA y su modificatoria DS-006-2007-SA. Reglamento de Ensayos Clínicos en el Perú [link].
Decreto Supremo 011-2011-JUS que aprueba los Lineamientos para garantizar el ejercicio de la Bioética desde el reconocimiento de los derechos humanos [link].

2. Otros documentos en el que el comité de ética basa sus decisiones y accionar:

  • La Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos [link].

 

DEFINICIONES OPERATIVAS

Comité de ética en investigación del Instituto Peruano de Orientación Psicológica (CEI-IPOPS): El CEI-IPOPS es un órgano autónomo de IPOPS que cuenta con miembros multidisciplinarios, diverso, con conocimientos en ética e investigación. Su objetivo es salvaguardar los derechos, dignidad, salud, integridad y bienestar de los seres humanos participantes y posibles participantes de una investigación. No tienes fines de lucro y sus decisiones se basan en normativas institucionales, nacionales e internacionales sobre investigación y ética.

Miembros de comité de ética: El miembro del comité de ética es un profesional encargado de salvaguardar los derechos y bienestar de los seres humanos involucrados en una investigación, ciñéndose a las normativas nacionales e internacionales de ética.

Conflicto de interés: El conflicto de interés supone (para fines de este manual) decisiones o acciones realizadas, tanto por miembros del comité como investigadores, que puedan beneficiar a una persona o institución con el objetivo de satisfacer intereses personales o financieros. Estos conflictos de interes llevan a favorecer o perjudicar diferentes procesos de una investigación para beneficiar al investigador, investigador o miembro del comité de ética.

Financiador: Es una persona, grupo de personas, empresa, organización o una institución que proporciona dinero, que puede cubrir de manera completa o parcial los gastos, para el desarrollo de una investigación.

Confidencialidad: Es un derecho que asegura que los datos o información obtenida u otorgada por el participante de la investigación, no sean divulgados sin su permiso. Este derecho debe ser velado por los miembros del comité de ética en investigación y respetado por los investigadores. Solo de forma excepcional y ante las autoridades personales se podrán revelar la información de los participantes de la investigación.

Consentimiento informado: A través de este procedimiento se comunica al participante las implicancias de formar parte de la investigación. Se deberán detallar sus derechos, el tiempo de la investigación, beneficios y riesgos, daños potenciales, confidencialidad e información a ser recolectada, el lapso en el que se guardará la información, el acceso a la información, conflictos de interés, derecho a dejar de ser parte de la investigación cuando el participante desee, todo lo descrito debe ser redactado de forma simple y respetuosa en el formato de consentimiento informado.

Investigador principal: Es el encargado de guiar la investigación según su campo de acción, formación científica y experiencia en investigación.

Co-Investigadores: Son los miembros del equipo de investigación que acompañan al investigador principal.

Participante humano: Es la persona que decide participar de una investigación de manera voluntaria, sin ser víctima de coerción o influenciado de manera ilícita.

Protocolo de investigación: Este documento sirve como un plan de acción donde se muestran los puntos esenciales de un estudio. Generalmente contiene puntos como introducción, objetivos, método, factibilidad, Organización del estudio y garantía de la calidad de los datos (este punto contiene las consideraciones éticas) e importancia del estudio.

Tipos de investigación con participantes humanos: El CEI-IPOPS considera como más frecuentes, los siguientes tipos de investigación:

  1. Ensayos clínicos.
  2. Estudios epidemiológicos.
  3. Estudios psicométricos.
  4. Investigaciones social y del comportamiento.
  5. Investigaciones sobre registros médicos u otra información personal.
  6. Investigación en muestras biológicas.
  7. Investigación de sistemas de salud.
  8. Implementación de investigaciones.
  9. Investigación en estudios económicos de la salud.

El CEI-IPOPS no se limita a la evaluación de los estudios antes mencionados.

 

CAPÍTULO I: PROCEDIMIENTOS PARA LA PRESENTACIÓN DE PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN

 1. DOCUMENTACIÓN:

Todos los proyectos de investigación deben presentar los siguientes documentos:

  1. Una carta de presentación del protocolo de investigación cuyo destinatario sea el presidente del CEI-IPOPS. La carta debe estar firmada por el investigador principal.
  2. Formato único para la evaluación de investigaciones en seres humanos (Anexo A). Para llenado de adecuado de este formato es importante tener en cuenta la guía del formato único (Anexo B).
  3. El protocolo de investigación en formato digital. En el protocolo debe tener en el encabezado en cada página la fecha y numero de versión.
  4. El curriculum vitae del investigador principal y cada uno de los miembros de su equipo con información relacionada a su experiencia en metodología de investigación y en el campo de la investigación propuesta.
  5. La declaración de responsabilidad del investigador principal (obligatorio) y del responsable de la entidad que dirigirá la investigación (si corresponde). Los investigadores de IPOPS debe presentar una carta de responsabilidad del director del Instituto Peruano de Orientación Psicológica. Los investigadores externos a IPOPS deben presentar una carta de responsabilidad del jefe de área, servicio, departamento, unidad Operativa o entidad de origen que realiza la investigación (Anexo D).
  6. Declaración jurada firmada por el investigador principal (Anexo E).
  7. Declaración de presupuesto y riesgo de conflicto de interés (Anexo F).
  8. Adjuntar comprobante de pago por derecho revisión del proyecto de investigación por el CEI-IPOPS. Puede consultar los montos a pagar desde la página web del comité de ética en investigación, este costo sirve para cubrir los gastos administrativos.

Adicionalmente, los estudios que realicen recolección primaria de datos donde participen seres humanos, deberán adjuntar los siguientes documentos adicionales:

  1. El consentimiento informado colocando como encabezado en cada página la fecha y numero de versión. Tomando en cuenta las precisiones propuestas por el CEI-IPOPS en la Guía para la elaboración del consentimiento informado (Anexo C).
  2. Adjuntar los instrumentos que utilizará para recolectar sus datos (cuestionario, guías de entrevista, guías de grupos focales, guías de observación o las que correspondan).

Adicionalmente, los ensayos clínicos deben adjuntar adicionalmente:

  1. Manual del investigador (Brochure) de acuerdo al reglamento de ensayos clínicos vigente [Link].
  2. Copia de póliza de seguro del patrocinador (copia original y traducida al español certificada por el traductor). La póliza de seguro del patrocinador solo se solicitará si la investigación podría generar efectos secundarios moderados o severos a los participantes. Este riesgo será evaluado por el comité de ética en investigación.
  3. Copia de certificado de haber finalizado un curso sobre Buenas Prácticas Clínicas y Ética de la investigación que acredite al investigador principal. El CEI-IPOPS recomienda el Curso de Conducta Responsable en Investigación del CONCYTEC, The Global Health Network – Good Clinical Practices [link] o NIH – Human Subjects Protection [link], pero se puede presentar cualquier curso sobre buenas prácticas clínicas y éticas de la investigación que sea equivalente.

 

CAPITULO II: PROCEDIMIENTOS PARA LA REVISIÓN Y EVALUACIÓN DE LOS PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN – REVISIÓN Y EVALUACIÓN DE PROYECTOS CON RIESGO MAYOR AL MÍNIMO

Las revisiones del CEI-IPOPS deberán seguir los siguientes pasos:

1. Entrega de documentos para la presentación de proyectos de investigación, presentados en el capítulo I. En todos los casos los documentos serán entregados de forma digital y complementariamente de forma impresa, si así lo solicitara el comité de ética en investigación.

2. Verificación de los requisitos comunicados en el reglamento y manual del CEI-IPOPS. Esta será función de la secretaria administrativa del CEI-IPOPS. Si los requisitos no son alcanzados se harán las recomendaciones pertinentes al investigador principal para una nueva presentación.

3. Se establecerán códigos de identificación a los protocolos de investigación (ID-CEI-IPOPS), este código debe ser único y no podrá ser utilizado para otras investigaciones en el futuro.

4. El presidente del CEI-IPOPS junto a la secretaría técnica decidirán, tomando en cuenta el riesgo para los derechos, salud e integridad de los participantes y la carga laboral de los miembros, cuál será la categoría de revisión apropiada. Las categorías de revisión son las siguientes: Completa (Evaluación por dos revisores), Parcial (Evaluación por un revisor) y Exonerado (no habrá revisión del protocolo ya que no corresponde peligro alguno para los participantes del estudio).

5. Los estudios que deben someterse a revisión completa son las investigaciones invasivas que no sean de tipo clínico, los ensayos clínicos y primordialmente en los que participen niños, mujeres embarazadas y que amamantan, personas con afecciones mentales o trastornos del comportamiento entre otras poblaciones vulnerables.

6. Los proyectos que ameriten revisión completa o parcial deberán ser entregados al revisor o revisores asignados, con un mínimo de 7 días de antelación a la próxima sesión del comité.

7. Durante las sesiones del CEI-IPOPS, un evaluador detalla las características del protocolo asignado, mientras que el otro emite su opinión jerarquizando los puntos que puedan crear discrepancias. Luego todos los miembros deliberan aclaraciones o inquietudes que se presenten. Finalizado el proceso anterior, se busca un consenso entre los miembros para obtener una decisión final. Si no se llega a un acuerdo se somete a voto. Para conseguir un resultado necesitan al menos la mayoría simple de los votos presentes.

8. De acuerdo a la complejidad del protocolo de investigación el CEI-IPOPS puede solicitar a los investigadores asistir a una reunión para que esclarezcan, completen información y resuelvan preguntas con respecto a su investigación.

9. El CEI-IPOPS está en la facultad de convocar sesiones adicionales antes de redactar el acta con la decisión final, tomando en cuenta un plazo máximo de 40 días desde presentación del protocolo de investigación hasta el envío de la respuesta a los investigadores. Los plazos pueden estar comprendidos entre los 20 y 40 días según la complejidad del proyecto.

10. Para la discusión sobre los protocolos evaluados es necesario lograr los siguientes puntos:

  • Las sesiones ordinarias tienen que haber sido programadas de manera anticipada y pactada en el reglamento del CEI-IPOPS en el cual se establece la frecuencia mensual de las reuniones, fecha, hora y lugar.
  • Las sesiones extraordinarias solo podrán ser convocadas por el presidente o la mayoría simple de los miembros cuando se presenten situaciones de debate que lo ameriten.
  • Antes de realizar las sesiones todos los miembros del CEI-IPOPS deberán manifestar de forma verbal sus posibles conflictos de interés con respecto a los protocolos a evaluar. En caso de que uno o más miembros no tengan conflictos de interés señalaran verbalmente que no tiene conflicto y participaran de la sesión. En el caso de que un miembro del CEI-IPOPS cumpla un rol de investigador en un proyecto presentado al CEI-IPOPS, por conflictos de interés no podrá cumplir las funciones como miembro del comité para su investigación, sin embargo, deberá brindar la información solicitada por el CEI-IPOPS.
  • En caso de que alguno de los miembros del CEI-IPOPS presente algún conflicto de interés no podrá participar en la sesión en el que se evalúe dicho protocolo.
  • Al realizarse las sesiones se deben cumplir las condiciones de quórum establecidos en el reglamento del CEI-IPOPS.

11. El revisor o los revisores, según corresponda, deberán realizar un resumen del protocolo de investigación durante la sesión del CEI-IPOPS, empleando el formato presentado en el anexo G (Lista guía para la evaluación de protocolos de estudios observacionales) o el anexo I  (Lista guía para la evaluación de ensayos clínicos, información recopilada según la publicación: Aspectos Éticos, Legales y metodológicos de los Ensayos Clínicos para su uso por los comités de ética, desarrollado por el Instituto Nacional de Salud del Perú [link]).

12. La decisión de aprobación o desaprobación de un protocolo será conseguido a través de consenso y con la presencia del quórum del CEI-IPOPS, y se utilizaran las siguientes categorías:

  • Aprobado o favorable: La constancia de aprobación será brindada sin efectuar cambios en el protocolo de investigación.
  • Favorable con subsanación: La constancia de aprobación será brindada luego de que los investigadores subsanen los puntos indicados por los miembros del CEI-IPOPS.
  • Desaprobado o desfavorable: El protocolo desaprobado no podrá ser considerado para nuevas revisiones.

13. Se informará por escrito al investigador principal sobre la decisión tomada por el CEI-IPOPS.

14. En el caso que la decisión tomada sea la de “Favorable con subsanación” se adjuntaran las recomendaciones y observaciones necesarias para la aprobación del protocolo, y se dará un plazo máximo de 30 días calendario para que el investigador las subsane por escrito, para finalmente ser debatido en una próxima sesión del CEI-IPOPS.

15. En caso el comité haya categorizado al protocolo como “desaprobado” o “desfavorable”, el investigador podrá solicitar una reconsideración.

16. La decisión del CEI-IPOPS sobre el protocolo está integrado por los siguientes componentes :

  • Especificar las normas y otros documentos nacionales e internacionales con los que justifica su dictamen.
  • El dictamen debe estar dirigido hacia el investigador del protocolo.

17. El CEI-IPOPS envía un dictamen vinculante al Instituto Peruano de Orientación Psicológica, la cual puede comunicar la aprobación del protocolo y formulario de consentimiento, solicitud de aclaraciones o cambios previamente a su aprobación, o en la desaprobación fundada del mismo.

  • Se indica las responsabilidades del investigador principal.
  • Se anexa una página con las lista de los miembros del CEI-IPOPS que estuvieron presentes en la evaluación del proyecto con sus respectivas firmas.
  • El dictamen de aprobación inicial faculta al investigador a ejecutar su protocolo por un plazo de 12 (doce) meses. Los procedimientos pertinentes para la renovación de la aprobación del proyecto deberán efectuarse con un mes antelación de su vencimiento. Los proyectos que presentan aprobación sin vigencia será suspendida hasta conseguir la renovación de la aprobación.
  • En el caso de un protocolo en el cual un miembro del CEI-IPOPS presenta conflicto de interés, se debe especificar dentro del dictamen que el miembro no evaluó el proyecto, no forma parte del quórum y no emitió un voto sobre su proyecto. En la página anexa con las firmas de los miembros se colocara “no corresponde” en el casillero con el nombre del miembro con conflicto de interés.
  • Se anexa al dictamen el protocolo de investigación y consentimiento informado firmado, sellado y fechado en cada una de las páginas de los documentos. Las copias de estos documentos firmados y fechados servirán para el reclutamiento de los participantes.

 

CAPÍTULO III: PROCEDIMIENTOS DURANTE LA EJECUCIÓN DE LA INVESTIGACIÓN DE LOS PROYECTOS APROBADOS POR EL COMITÉ

 1. EVALUACIONES EXPEDITIVAS

El CEI-IPOPS está facultado para prescindir de una revisión formal del comité en una reunión regular en las siguientes situaciones:

  1. Entrega de enmiendas administrativas cuando el protocolo está en curso.
  2. Entrega de enmiendas que tienen por objetivo incrementar las medidas de protección de los seres humanos que participan en la investigación.
  3. Solicitud para aprobación del proyecto de investigación que representa riesgo mínimo para los seres humanos que participan en la investigación (sin intervención en pacientes).
  4. El presidente del CEI-IPOPS tiene responsabilidad sobre las revisiones expeditas, y deberá comunicar al comité sobre estas aprobaciones para que sean ratificadas en una próxima sesión.

 2. PRESENTACIÓN DE INFORMES DE AVANCE

  1. Los investigadores tienen la responsabilidad de enviar el informe periódico de avance. El tiempo entre los envíos de los informes de avance variaran de acuerdo al nivel de riesgo decretado por el CEI-IPOPS, la duración del estudio, y las características del estudio. La periodicidad será previamente establecida en el proceso de aprobación.
  2. Los informes deberán ser realizados siguiendo el formato de informe periódico de avances (ver anexo W).
  3. Si no se presentan los informes periódicos de avances no podrá ser renovada la aprobación del proyecto.

3. PRESENTACIÓN DE INFORMES DE SEGURIDAD, DESVIACIONES DEL PROTOCOLO Y PROBLEMAS EN LA INVESTIGACIÓN

Cuando empezó la ejecución de la investigación, el CEI-IPOPS debe actuar en los siguientes casos:

  1. Reporte de eventos adversos serios.
  2. Percibir grave incumplimiento del protocolo, las normas nacionales, regionales e internacionales, a las buenas prácticas clínicas (BPCs) en el caso de ensayos clínicos o los documentos normativos del CEI-IPOPS.
  3. Denuncia de algún participante u otra persona involucrada en la investigación sobre la violación de algún derecho de las personas.
  4. Sospecha de alguna mala conducta ética o científica comunicada por cualquier persona (Voluntario o participante, comunidad, patrocinador, organizaciones o autoridad sanitaria).
  5. Suspensión de la investigación.

Si se cumplen alguna de las situaciones antes expuestas el CEI-IPOPS actuara de forma adecuada y oportuna. Además, debe comunicar al Centro Coordinador Regional de Comités de Ética en Investigación (CCR-CIEI) y ellos extender la información importante e índole alarmante a la Coordinación Nacional de la Red Nacional de Bioética en el Perú (CN RENABIP) en el plazo de 15 días.

4. SUPERVISIONES O MONITOREO ÉTICO

El CEI-IPOPS tiene planificadas supervisiones o monitoreo ético, sin embargo, existen otras condiciones que también las ameritan y serán expuestas a continuación:

  1. Cuando las subsanaciones hechas al protocolo atentan contra los derechos, seguridad y/o bienestar de los seres humanos involucrados en la investigación.
  2. Cuando se presentan eventos adversos severos e inesperados asociados a la ejecución del estudio.
  3. Cuando en las subsanaciones se agregan datos que representen un riesgo o influyen en los beneficios estipulados en el protocolo.

Se comunicara a los investigadores sobre las visitas de monitoreo en un plazo de 7 días y se consideraran los siguientes puntos (ver anexo K: Ficha de supervisión de las visitas de monitoreo):

  1. Se realice el consentimiento informado y los procedimientos adecuados para conseguirlo. Además, los investigadores utilizaran un manual en donde se determinen los procedimientos adecuados.
  2. Supervisión de la recopilación y calidad de los datos, además, del lugar donde se resguarda la información obtenida.
  3. Supervisión en el modo de aplicación de la intervención en el caso de ensayos clínicos.
  4. Cumplimiento de la confidencialidad.
  5. Concordancia entre la realización del proyecto y lo acordado en el consentimiento informado, protocolo de la investigación y el contrato con el financiador.
  6. Eventos adversos informados.
  7. Cumplir con los procedimientos y trámites administrativos acordes a su estudio.
  8. Otros puntos que ameriten supervisión según lo vea conveniente el supervisor.

5. PRESENTACIÓN DE ENMIENDAS AL PROYECTO DE INVESTIGACIÓN

Cuando el investigador cree conveniente hacer una enmienda o subsanación debe comunicárselo antes al CEI-IPOPS y podrá aplicarlas luego de ser aprobadas, excepto que no implementar estos cambios represente un peligro inmediato para los participantes de la investigación.

 

CAPÍTULO IV: PROCEDIMIENTOS AL FINAL DE LA INVESTIGACIÓN

 1. PRESENTACIÓN DE INFORMACIÓN AL FINALIZAR EL PROYECTO DE INVESTIGACIÓN

  1. Es responsabilidad del investigador principal comunicar al CEI-IPOPS a través de un informe final, cuando finalizo la investigación o ha sido suspendida/terminado anticipadamente.
  2. Cuando el estudio ha sido suspendido de forma temprana el investigador deberá comunicar las causas de la suspensión, un resumen con los hallazgos alcanzados hasta el momento de suspensión y reportar el procedimiento que se utilizó para comunicar a los participantes la suspensión del estudio y detallar el proceso para la protección y seguimiento de ellos.
  3. Luego de que el CEI-IPOPS ha argumentado la decisión de suspender o terminar un estudio, el investigador tiene la responsabilidad de comunicar a los participantes, a las autoridades institucionales que tiene la responsabilidad sobre el estudio, el financiador de la investigación, y otras organizaciones involucradas (de ser el caso).
  4. Luego de haber culminado la investigación, el investigador deberá comunicar cuáles serán los procedimientos para asegurar que se faciliten los beneficios a los participantes estipulados al inicio del estudio.
  5. Cualquier tipo de publicación en revistas científicas, boletines o de manera virtual sobre los resultados de la investigación deberá ser informado al CEI-IPOPS.

2. DOCUMENTACIÓN Y ARCHIVO

El procedimiento para la custodia de los documentos enviados al CEI-IPOPS será el siguiente:

  1. El investigador principal entregará a la secretaría administrativa todos los documentos señalados en el capítulo I del presente manual, para su evaluación por el CEI-IPOPS. Estos documentos serán entregados de forma físico (opcional) y/o digital (obligatorio). Todos los envíos digitales se realizarán al correo electrónico del comité de ética comitedeetica@ipops.pe.
  2. La secretaría registrará el ingreso de los documentos del investigador principal y asignará una la fecha de la próxima reunión en la que se evaluara. Finalmente, se almacenará los documentos necesarios en una carpeta electrónica únicamente destinada a este fin, la cual estará con clave para cumplir con el derecho a la confidencialidad. Se realizaran copias de seguridad mensualmente en un servidor institucional, estos serán archivos bajo llave.
  3. Todos los documentos relacionados una misma investigación serán archivados en una misma carpeta digital.
  4. Cuando un estudio finaliza, todo el material en formato físico se reúne, rotula y se archiva en un espacio apropiado y acordado con la institución. Todo el material digital se almacena en el servidor privado de la institución, el cual estará bajo llave y con claves. Estos documentos físicos y digitales serán archivados por un tiempo no menor a 10 años.

Los documentos del CEI-IPOPS que deben ser custodiados comprenden, pero no se limitan a:

  1. Los documentos normativos del CEI-IPOPS: Reglamento del comité, Manual de procedimientos, reglas o normas específicas, entre otros.
  2. Memorias anuales que sintetizan la actividad del CEI-IPOPS durante un año, teniendo por objetivo favorecer la trasparencia y reconocer los requerimientos para su buen funcionamiento durante el año.
  3. Lista con la identificación del equipo del CEI-IPOPS (presidente, miembros del comité, secretaría administrativa y secretaría técnica), con sus respectivos currículos actualizados.
  4. Agendas y actas de sesiones del CEI-IPOPS enumeradas en orden cronológico por año.
  5. Informes oficios o memorandos de comunicación con distintas instituciones o investigadores ordenados de manera cronológica.
  6. Documentos normativos nacionales e internacionales empleados por el CEI-IPOPS.

Los documentos respecto a proyectos de investigación presentados al CEI-IPOPS que deben ser custodiados comprenden, pero no se limitan a:

  1. Una copia de todos los materiales y documentos presentados por el investigador.
  2. Protocolos evaluados, con los archivos que fueron evaluados, acta de aprobación e informes de las decisiones del CEI-IPOPS ordenados de manera cronológica .Reportes o informes de las diferentes etapas y sus enmiendas si las presenta. Al culminar el estudio todos los documentos serán trasferidos a un espacio asignado para su resguardo. Este proceso deberá ser registrado en la base de datos del CEI-IPOPS.
  3. Correos recibidos y enviados a los investigadores y otros elementos relacionados a la documentación de proyectos de investigación.

 

CAPÍTULO V: RELACIONES DEL COMITÉ DE ETICA EN INVESTIGACIÓN

Para cumplir de forma íntegra sus funciones el CEI-IPOPS desarrollara las siguientes relaciones:

  1. Con los investigadores: Se promoverá una actitud colaborativa entre los integrantes del CEI-IPOPS y los investigadores para hacer posible la ejecución del proyecto protegiendo a los seres humanos involucrados. Los temas nucleares en las comunicaciones serán sobre los requisitos éticos, metodológicos, específicos del tema de investigación y sus procedimientos. Se solicitaran y asegurara que los requisitos éticos y legales sean completados antes de la aprobación del protocolo. Luego de aprobado el protocolo de investigación, se supervisará que se realicen los procesos del estudio, la estrategia de reclutamiento y la toma de consentimiento informado mediante el monitoreo ético.
  2. Con el director institucional: Se le entregaran los documentos pertinentes para que puedan ser avalados institucionalmente. Además, aprobará el reglamento y manual de procedimientos.
  3. Con el Centro Coordinador Regional de Comités Institucionales de Ética en investigación (CCR-CIEI): Se informara al CCR-CIEI sobre las revisiones mensuales del comité y ellos a su vez comunicarán esa información Coordinación Nacional de la Red Nacional de Bioética en el Perú (CN RENABIP).
  4. Con otras instituciones: El CEI-IPOPS puede ponerse en contacto con otras instituciones que estén relacionadas a la evaluación de algún protocolo con el fin de mejorar la seguridad de los seres humanos involucrados en una investigación.

 

20 de diciembre de 2019

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