Reglamento del comité de ética en investigación

CAPÍTULO I: DISPOSICIONES GENERALES

Artículo 1. Mandato.

El comité de ética en investigación del Instituto Peruano de Orientación Psicológica por sus siglas CEI-IPOPS, es un órgano autónomo y conformado por especialistas de varias disciplinas. El comité de ética en investigación asegura el cumplimento de las responsabilidades éticas basándose en los lineamientos éticos nacionales e internacionales. El comité de ética en investigación está facultado para decidir y ejecutar acciones necesarias para velar por los derechos, la vida, la integridad la salud, la intimidad, la dignidad y el bienestar de los seres humanos involucrados en una investigación.

 

Artículo 2. Objetivo.

El presente reglamento tiene por objetivo asegurar el cumplimiento de la transparencia y los estándares de calidad en las evaluaciones del comité de ética en investigación del Instituto Peruano de Orientación Psicológica, normar su competencia o campo de acción, su composición y organización, obligaciones, funciones y procedimientos al que el comité debe ceñirse.

 

Artículo 3. Alcance.

El comité de ética en investigación del Instituto Peruano de Orientación Psicológica tiene la competencia de evaluar el componente ético de los protocolos de investigación donde participan seres humanos, dentro de las siguientes modalidades de investigación:

1. Investigaciones Institucionales.
2. Investigaciones Colaborativas.
3. Tesis en Investigación.
4. Investigaciones Extra-institucionales.
5. Investigaciones Clínicas.

 

Y evalúa los diferentes tipos de investigación, sin embargo, no se limita a los siguientes:

1. Ensayos clínicos;
2. Estudios epidemiológicos;
3. Estudios psicométricos;
4. Investigaciones social y del comportamiento;
5. Investigaciones sobre registros médicos u otra información personal;
6. Investigación en muestras biológicas;
7. Investigación de sistemas de salud;
8. Implementación de investigaciones;
9. Investigación en estudios económicos de la salud.

 

CAPÍTULO II: BASE LEGAL

Artículo 4. Fuente.

El comité de ética en investigación toma decisiones y ejecuta acciones en base a lineamientos nacionales e internacionales. Para asegurar la transparencia del comité, se provee una lista de leyes, estatutos, guías, regulaciones, y códigos nacionales e internacionales necesarios para proteger a los seres humanos involucrados en una investigación.

1. Leyes, estatutos, guías, códigos, regulaciones

• El Código de Núremberg.
• La Declaración de Helsinki.
• El informe Belmont.
• Pautas éticas internacionales para la investigación relacionada con la salud con seres humanos de la Organización Mundial de la Salud [link].
• El Reglamento de Ensayos Clínicos en el Perú [link].
• Manual de procedimientos de ensayos clínicos en el Perú [link].
• Leyes y decretos supremos peruanos:

La Ley General de Salud del Perú (Ley No. 26842) [link].
Ley 27337 Ley que aprueba el Código de los Niños y Adolescentes [link].
Ley 26842 Ley General de Salud y sus modificatorias [link].
Ley Nº 29733 Ley de Protección de Datos Personales [link];
Decreto Supremo 017-2006 SA y su modificatoria DS-006-2007-SA. Reglamento de Ensayos Clínicos en el Perú [link].
Decreto Supremo 011-2011-JUS que aprueba los Lineamientos para garantizar el ejercicio de la Bioética desde el reconocimiento de los derechos humanos [link].

2. Otros documentos en el que el comité de ética basa sus decisiones y accionar:

• La Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos [link].

 

Artículo 5. Ámbito de aplicación.

El reglamento será utilizado, sin discriminar, en cualquier investigación sometida para su revisión por el comité de ética en investigación donde estén involucrados seres humanos. Se harán las evaluaciones de los principios éticos de las investigaciones sin importar el origen de los fondos de estas.

 

Artículo 6. Recursos.

La infraestructura, recursos económicos, logísticos, entre otros recursos necesarios seguir con los mandatos y funciones del comité de ética, secretaría técnica y la secretaría administrativa del comité de ética serán brindados por la dirección del Instituto Peruano de Orientación Psicológica.

 

Artículo 7. Autonomía.

Las autoridades del Instituto Peruano de Orientación Psicológica no formaran parte del comité de ética ni influirán en sus decisiones.

 

Artículo 8 Capacitación.

Se garantizará que los miembros, nuevos y estables, sean capacitados de forma continua en bioética y metodología de investigación.

 

Artículo 9. Conflicto de interés.

El comité de ética en investigación solicitará a los autores de los estudios sometidos a evaluación que declararen si existe conflicto de interés. Si el comité encontrase algún conflicto de interés lo reportara dentro de las actas necesarias.

 

CAPÍTULO III: COMPOSICIÓN Y ORGANIZACIÓN

Artículo 10. Constitución.

Los miembros del CEI-IPOPS serán designados por el propio comité de ética en investigación y serán acreditados por la institución. El CEI-IPOPS tendrá un mínimo de siete y un máximo de catorce miembros entre internos y externos, buscando siempre la paridad en sexo (Anexo 1). Todos los miembros que sean elegidos firmarán un compromiso escrito donde aceptan participar activamente en el comité de ética en investigación y garantizan la confidencialidad de los temas tratados y las evaluaciones realizadas (Anexo 3).

 

Artículo 11. Composición.

Los miembros del comité de ética en investigación estarán conformados por un equipo transdisciplinario de profesionales con conocimientos en ética. Los miembros del CEI-IPOPS podrán ser parte del equipo institucional de IPOPS (miembros internos) y miembros que no son parte equipo institucional de IPOPS (miembros externos). La lista de los miembros del comité de ética en investigación podrá ser visualizada desde la página web (https://ipops.pe/inicio/comite-de-etica-en-investigacion/).

 

Artículo 12. Miembros internos.

Los miembros internos del CEI-IPOPS forman parte de distintas áreas de la institución, siendo cinco del total de los miembros. Uno de ellos debe ser el representante de la dirección de investigación, dirección académica y del área de asesoría legal. La dirección de IPOPS elegirá un profesional de la institución como responsable de la secretaría técnica del comité de ética.

 

Artículo 13. Miembros externos.

Los miembros externos al Instituto Peruano de Orientación Psicológica representaran de dos a cinco miembros dentro del comité de ética. Los miembros externos tendrán participación en las sesiones y derecho a voto.

 

Artículo 14. Nombramiento del presidente del comité.

El presidente del comité de ética en investigación será un miembro interno nombrado por el propio CEI-IPOPS.

 

Artículo 15. Duración del nombramiento.

El periodo en el cargo de miembro del comité de ética en investigación es de dos años. Luego de este plazo los miembros pueden ser nombrados nuevamente.

 

Artículo 16. Renovación de miembros.

Los miembros del comité serán renovados cada dos años y por tercios.

 

Artículo 17. Retiro de miembros y reemplazo.

1. a) Desacatar las normas nacionales e internacionales de ética y/o no acatar las normas establecidas en este reglamento, será una razón de retiro del miembro infractor.
2. b) Cuatro inasistencias injustificadas consecutivas a las sesiones del comité serán causal de retiro, y será reemplazado por otro miembro propuesto por el propio comité.

 

Artículo 18. Consultores independientes.

El comité de ética en investigación podrá invitar a consultores independientes y expertos en el área del proyecto en evaluación cuando se amerite. Sus opiniones podrán servir de guía para la toma de decisiones, sin embargo, ellos no tendrán derecho a voto en las sesiones.

 

CAPÍTULO IV: RESPONSABILIDADES, COMPROMISOS Y FUNCIONES DE LOS MIEMBROS DE COMITÉ DE ÉTICA

Artículo 19. Funciones del comité de ética

El comité de ética cumplirá con las siguientes funciones:

1. Evaluar que se cumplan los estándares o se realicen de forma adecuada los aspectos metodológicos, éticos y legales de los protocolos de investigación presentados asegurando que se protejan los derechos de los seres humanos involucrados en la investigación.
2. Aprobar o desaprobar los protocolos de investigación evaluados, utilizando toda información necesaria para deliberar si los proyectos presentados cumplen los requisitos éticos, metodológicos y legales. Además, si es necesario se tomaran en cuenta las opiniones de consultores independientes expertos en el área a tratar.
3. Orientar al investigador sobre su accionar y responsabilidad en cuanto a los aspectos éticos de la investigación con seres humanos.
4. Supervisar que los investigadores cumplan sus compromisos y normas éticas de las investigaciones aprobadas, desde el inicio hasta el informe final, en intervalos adecuados.
5. Revaluar las enmiendas realizadas protocolos de investigación aprobados.
6. Evaluar que las condiciones del espacio en el que se hará la investigación es idóneo para las personas en la investigación.
7. Suspender la investigación si se tienen evidencias de que las personas que participan en una investigación están expuestas a un riesgo no controlado que atente contra los derechos de las personas.
8. Opinar sobre aspectos relacionados a la ética en la investigación sobre las investigaciones sometidas a evaluación.
9. Evaluar los reportes de eventos adversos serios y los reportes de seguridad enviados por el investigador principal.
10. Desarrollar actividades de investigación y capacitación en el área de su competencia.
11. Proponer documentos normativos relacionados al ámbito de su competencia para el uso de CEI-IPOPS.

 

Artículo 20. Funciones y responsabilidades del presidente

1. Convocar y dirigir las sesiones sea ordinarias o extraordinarias del CEI-IPOPS.
2. Convalidar las decisiones tomadas por el CEI-IPOPS y velar por el cumplimiento de los acuerdos dados en las sesiones.
3. Acatar y hacer cumple las normas, el reglamento y el manual de procedimientos del CEI-IPOPS.
4. Confirmar la agenda para cada sesión y comunicar sobre la agenda a los miembros del CEI-IPOPS a través de la secretaría técnica del comité.
5. En situaciones en el que se amerite hará uso del voto dirimente para finalizar la discusión.
6. Inspeccionar que se sigan los procedimientos, en los distintos momentos de acción del comité, según el manual de procedimientos del CEI-IPOPS.
7. Elegir a un miembro del comité para suplirlo en caso no pueda asistir a una sesión agendada.
8. Elegir a los revisores de los proyectos que solicitan evaluación al CEI-IPOPS considerando su temática.
9. Elegir a personas que se responsabilice del monitoreo y supervisión de los protocolos de investigación aprobados tomando en cuenta su metodología y temática.
10. Representar al CEI-IPOPS ante cualquier autoridad.
11. Convalidar los documentos de comunicación interna y externa sobre los acuerdos del CEI-IPOPS

 

Artículo 21. Funciones y responsabilidades de la secretaría técnica

1. Inspeccionar las funciones administrativas del CEI-IPOPS.
2. Presentarse a las sesiones y cooperar con los miembros para las deliberaciones.
3. Reportar al CEI-IPOPS el estado situacional de los protocolos presentados al comité.
4. Sugerir los puntos temáticos de cada sesión.
5. Registrar en actas cada sesión del CEI-IPOPS y organizar las acciones para efectuar los acuerdos logrados en sesión.
6. Velar para que se efectúen los procedimientos en las diferentes etapas a las están sujetos los protocolos de investigación.
7. Comunicar sobre los protocolos de investigación en los que es adecuada la modalidad de exoneración de revisión.
8. Sugerir al CEI-IPOPS, una lista con los nombres de los revisores de los protocolos de investigación.
9. Coordinar de forma continua con la presidencia y miembros del CEI-IPOPS.
10. Recibir las comunicaciones externas del CEI-IPOPS.
11. Supervisar que los investigadores principales cumplan las tareas o actividades encomendadas por el CEI-IPOPS (informes de avance, informes finales, acciones de subsanación, cambios en el protocolo aprobado o documentos de consentimiento, etc.)
12. Cooperar en la elaboración de los informes anuales de actividades del CEI-IPOPS junto al presidente.
13. Comunicar y facilitar bibliografía y programas educativos afines a la ética para los miembros del CEI-IPOPS.

 

Artículo 22. Funciones y responsabilidades de la secretaría administrativa del comité de ética

1. Registrar de manera virtual los protocolos de investigación que solicitan evaluación al CEI-IPOPS y codificarlos para poder identificarlos.
2. Archivar y proteger los protocolos de investigación presentados al CEI-IPOPS, procurando la confidencialidad de los documentos.
3. Organizar, archivar y proteger la documentación producida por las actividades del CEI-IPOPS, sea física o digital. la secretaría administrativa del comité de ética debe procurar la confidencialidad de los documentos. Los archivos o documentos pueden ser solicitados por cualquier miembro del comité cuando sea necesario.
4. Organizar y renovar de forma continua una base de datos que facilite el control de los protocolos de investigación en sus diferentes etapas.
5. Actualizar de forma continua la base de datos de investigadores, líneas de investigación, asesores de protocolos de investigación y curriculum vitae de los investigadores.
6. Comunicar a los miembros del CEI-IPOPS la agenda y el material necesarios para el proceso de las sesiones ( asegurar el quórum).
7. Informar y guiar a los investigadores, patrocinadores y nuevos miembros del CEI-IPOPS sobre los reglamentos, normas, procesos y procedimientos del comité.

 

Artículo 23. Funciones y responsabilidades de los miembros del comité de ética

1. Asistir a las sesiones agendadas para el CEI-IPOPS y emitir una opinión aprobatoria o desaprobatoria sobre aspectos en discusión en el pleno del comité.
2. Comunicar sus opiniones y sugerencias sobre los protocolos de investigación asignados para evaluación por el presidente del CEI-IPOPS.
3. Cooperar en el control de protocolos de investigación aprobados por el CEI-IPOPS, por designación del presidente.
4. Asegurar que se cumpla el principio de confidencialidad respecto a: la evaluación de los protocolos de investigación, acuerdos dados en las sesiones y cualquier otro aspecto relacionado al funcionamiento del CEI-IPOPS.
5. Justificar con suficiente tiempo su inasistencia a las sesiones convocadas.
6. Salvaguardar el cumplimiento de los acuerdos tomados por el CEI-IPOPS, normas, reglamento y manual de procedimientos.
7. Dar su conformidad con las actas producto de las sesiones del CEI-IPOPS.

 

CAPÍTULO V: SESIONES DEL COMITÉ INSTITUCIONAL DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN 

Artículo 24. Las sesiones ordinarias se realizaran quincenalmente y el presidente será el encargado de proponer la fecha, hora y lugar, estas precisiones deben ser acordadas con antelación.

 

Artículo 25. Las sesiones extraordinarias se realizarán si el presidente o la mayoría simple de los miembros que conforma el quórum lo creen necesario.

 

Artículo 26. El quórum para las sesiones debe estar conformado por un mínimo del tres de los miembros (el presidente, un miembro interno y un miembro externo). Este debe ser conformado por ambos géneros, un miembro interno, un miembro externo, un miembro representante de la sociedad civil y es imprescindible la presencia del presidente o alguien designado por delegación.

 

Artículo 27. Las asistencias, discusiones, acuerdos, votos emitidos y conclusiones serán registrados en actas.

 

Artículo 28. En el caso de que un miembro del CEI-IPOPS cumpla el rol de investigador en un proyecto presentado al CEI-IPOPS, por conflicto de intereses no podrá cumplir las funciones como miembro del comité para su investigación, sin embargo, deberá brindar información solicitada por CEI-IPOPS. (Anexo 4).

 

CAPÍTULO VI: DISPOSICIONES GENERALES DE EVALUACIÓN DE LOS PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN

Artículo 29. Los protocolos y proyectos de investigación que evalué el CEI-IPOPS, luego de revisar la documentación, serán catalogados como informe favorable de aprobación; o informe favorable con subsanación, sujeto a la subsanación de las observaciones o documentación complementaria que se solicite; o con informe desfavorable de desaprobación.

 

Artículo 30. El investigador deberá comunicar al comité de ética cualquier corrección o modificación del protocolo inicialmente aprobado y no podrá implementarla sin la aprobación del comité, exceptuando casos en los que sea necesario suprimir algún peligro al que se expuso a un participante de la investigación.

 

Artículo 31. El investigador deberá informar al CEI-IPOPS sobre algún evento adverso producido durante la investigación. El comité decidirá, según el riesgo e intervención de los investigadores en el evento adverso, si suspende o culmina la investigación evaluada.

 

CAPÍTULO VII: SANCIONES

Artículo 32. El comité de ética informara a la alta dirección de IPOPS sobre algún incumplimiento o infracción de las normas éticas en la implementación de los protocolos o proyectos de investigación aprobados por el comité de ética para que pueda tomar una decisión.

 

Artículo 33. El comité de ética se reserva el derecho de suspender la aplicación de los protocolos aprobados previamente si este no está siendo ejecutado siguiendo el protocolo aprobado. Se notificará sobre la falta al investigador o investigadores, patrocinador y a la alta dirección de IPOPS.

 

CAPÍTULO VII: DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS FINALES

Artículo 34. Si se presentara un caso donde se presenten situaciones que no han sido contemplados en este reglamento, el CEI-IPOPS deberá actuar de acuerdo a las declaraciones y normativas de ética en investigación con seres humanos.

 

Artículo 35. El CEI-IPOPS podrá hacer revisiones a este reglamento proponiendo modificaciones de acuerdo a la legislación especializada y otras actualizaciones con el fin último de proteger a los seres humanos que participan en una investigación.

 

 

 

04 de noviembre de 2019